Приложение 8 Образец регистрационного удостоверения - «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
.RU

Приложение 8 Образец регистрационного удостоверения - «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»


^ Приложение 8 Образец регистрационного удостоверения

ХХХХХХ

Номер бланка

^ КЫРГЫЗ РЕСПУБЛИКАСЫНЫН

САЛАМАТТЫК САКТОО МИНИСТРЛИГИ


МАМЛЕКЕТТИК КАТТОО ЖӨНҮНДӨ КҮБӨЛҮК


Сериясы________ Номери _______


Мамлекеттик каттоо күнү Жарактуулук мөөнөтү

________________ _________чейин



Дары-дармек каражатынын түрү ___________________________________

Дары-дармек каражатынын ___________________________________

сатык аталышы

^ Эл аралык патенттелбеген ___________________________________

аталышы ___________________________________

Дары формасы, дозасы, ___________________________________

өлчөмү

^ Дарыканадан берүү шарттары ___________________________________

Мамлекеттик каттоо ___________________________________

жөнүндө күбөлүктүн ээси

Өндүрүчү ___________________________________



Бул мамлекеттик каттоо жөнүндө күбөлүктө көрсөтүлгөн дары-дармек каражаты Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында белгиленген тартипте катталган. Кандайдыр бир өзгөртүү киргизилген учурда ушул мамлекеттик каттоо жөнүндө күбөлүктүн ээси Дары-дармектерди жана медициналык техникаларды камсыздоо департаментине өзгөртүүлөр жөнүндө маалыматтарды өз учурунда берүүгө милдеттүү. Бул мамлекеттик каттоо жөнүндө күбөлүк ушул дары-дармек каражаттарын сатып алууда милдеттүү деп эсептелбейт.


^ Дары-дармектерди жана медициналык

техникаларды камсыздоо

департаментинин баш директору: __________________ М.О.

ХХХХХХ

Номер бланка

^ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ


СВИДЕТЕЛЬСТВО О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ


Серия __________ Номер ________


Дата государственной регистрации Действительно до

________________________________ ________________


^ Вид лекарственного средства _______________________________________



Торговое наименование

лекарственного средства ________________________________________ Международное непатентованное

наименование _______________________________________

Лекарственная форма,

дозировка, фасовка ________________________________________

Условия отпуска из аптеки ________________________________________

^ Держатель свидетельства ________________________________________

о государственной регистрации

Производитель ________________________________________


Указанное в настоящем свидетельстве о государственной регистрации лекарственное средство зарегистрировано в установленном законодательством Кыргызской Республики порядке. В случае внесения каких-либо изменений организация-держатель свидетельства о государственной регистрации обязана своевременно представить информацию о таких изменениях в департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники.

Данное Свидетельство о государственной регистрации не является обязательством в закупке данного лекарственного средства.

^ Генеральный директор департамента

лекарственного обеспечения и

медицинской техники: ___________________ М.П.
Приложение 9 ^ Сообщение о побочных реакциях или отсутствии эффективности лекарственных средств (желтая карта)
(заполняется медицинским или фармацевтическим работником)


ПР - побочная реакция

ОЭ – отсутствие эффективности

ЛС – лекарственное средство


1. Информация о пациенте


1. Ф.И.О. пациента

2. Адрес пациента

3. № м/карты

4. Возраст

5. Пол (М/Ж)
















6. Клинический диагноз

(с указанием шифра по МКБ-10)

Основной:


Сопутствующий:


7. Последствие ПР

8. Другая важная информация (данные анамнеза, данные лабораторно-инструментальных исследований, аллергологическое состояние и др.)


 выздоровле-ние без последствий

 выздоровление с последствиями


^ 2. Информация о подозреваемом лекарственном средстве,

производителе подозреваемого лекарственного средства


9. Торговое наименование:


13. Лекарст-венная форма

14. Сут. доза

15. Разовая доза

16. Крат-ность введения

17.

Путь введе-ния

18. Дата назначе-ния ЛС


19.

Дата

отмены

ЛС

10. МНН (генерическое):



11. Фирма-производитель ЛС:
























12. Указать номер серии:

20. Показания к назначению подозреваемого лекарственного средства:




^ 3. Информация о побочной реакции/отсутствии эффективности


21. Начало ПР/ОЭ

«____» ____________ 20___г.

22. Окончание ПР

«____» ____________ 20___г.


23. Категория ПР:

 смерть пациента

 угроза жизни

 госпитализация амбулаторного пациента

 продление сроков стационарной госпитализации

 временная или значимая нетрудоспособность, инвалидность

 врожденные недостатки развития

 ничего из вышеупомянутого

24. Описать ПР ЛС/Указать ОЭ ЛС



25. Имелись ли у больного ранее случаи возникновения ПР на данное ЛС:

 да  нет


^ 4. Информация о сопутствующих лекарственных средствах

(за исключением препаратов, которые применялись для коррекции последствий ПР)


26.

Сопутствую-щие ЛС торговое название ЛС, (МНН)

27.

Лекарст-венная форма

28.

Разовая доза

29.

Крат-ность приема

30.

Способ введения

31.

Дата

назна-чения

32.

Дата отмены











































































































^ 5. Средства коррекции побочной реакции


33.Сопровождалась ли отмена ПЛС исчезновением ПР:

 да

 нет

36.  Коррекцию ПР не проводили


34.Отмечалось ли возобновления ПР после повторного назначения подозреваемого ЛС:

 да

 нет

37.  Отмена сопутствующих ЛС (указать, какие):


35.Отмечалось ли возобновления ПР после снижения дозы подозреваемого ЛС:

 да

 нет

38.  Медикаментозная терапия ПР (указать ЛС, дозовый режим, продолжительность назначения):



^ 6. Причинно-следственная связь между клиническими проявлениями побочной реакции и подозреваемого

лекарственного средства




Определен-ная



Вероятная



Возможная



Сомни-тельная



Не подлежит классифи-кации


^ 7. Информация об уведомителе


Ф.И.О. уведомителя (врача или фармацевта)

Телефон/факс

Место работы

Дата заполне-ния

Под-пись
















Сообщение заполняется врачом или фармацевтом и предоставляется по адресу: г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Тел.: 21 92 95, Факс: 21 92 76 или

по электронной почте: e-mail:


^ Требования к заполнению карты-сообщения о ПР или ОЭ ЛС лекарственного средства (желтой карты)

при медицинском применении

(заполняется медицинским или фармацевтическим работником)


^ 1. Информация о пациенте

1. Инициалы пациента (Фамилия, имя и отчество пациента обозначаются первыми буквами: если сообщение касается ЛС, которое принимала беременная женщина, а ПР возникла у плода, то все данные (за исключением ПР) указываются о матери.

2. Указывается место проживания пациента, которому было назначено подозреваемое ЛС.

3. Номер истории болезни/амбулаторной карты (указываются номер истории болезни или амбулаторной карты пациента).

4. Возраст (для пациентов в возрасте от 3 лет и старше – указываются годы (например, 4 года); для пациентов до 3 лет – месяцы (например, 24 месяца); для пациентов до месяца – дни (например, 5 дней).

5. Пол (обозначается так: Ж или М. Если сообщение касается ЛС, которое принимала беременная женщина, а ПР возникла у плода, то все данные (за исключением ПР) указываются о матери с указанием триместра беременности).

6. Клинический диагноз (с указанием шифра по Международной статистической классификации болезней и родственных проблем здравоохранения десятого просмотра (далее - МКБ-10).

7. Последствие ПР (отмечаются соответствующие позиции, приведенные в пункте 7).

8. Другая важная информация (данные анамнеза, данные лабораторно-инструментальных исследований, аллергологический анамнез и др.), которые могут влиять на возникновение ПР, но непосредственно с ним не связанные.


^ 2. Информация о подозреваемом ЛС, производителе подозреваемого ЛС


9. Указывается торговое название ЛС, которое подозревается в причастности к возникновению ПР.

10. Указывается международное непатентованное наименование ЛС, которое подозревается в причастности к возникновению ПР.

11. Указывается производитель подозреваемого ЛС (полное название), страна.

12. Указывается номер серии подозреваемого ЛС.

13. Указывается лекарственная форма ЛС, которое подозревается в причастности к возникновению ПР.

14. Указывается суточная доза подозреваемого ЛС.

15. Указывается разовая доза подозреваемого ЛС.

16. Указывается кратность приема подозреваемого ЛС.

17. Указывается способ введения подозреваемого ЛС.

18. Указывается день, месяц и год назначения подозреваемого ЛС.

19. Указывается день, месяц и год отмены подозреваемого ЛС.

20. Указываются показания к назначению подозреваемого ЛС.


^ 3. Информация о ПР/ОЭ.


21. Указывается день, месяц, год возникновения ПР/ОЭ.

22. Указывается день, месяц, год окончания ПР.

23. Категория ПР. Отмечаются соответствующие позиции, приведенные в пункте 23 информации о побочной реакции/отсутствии эффективности.

24. Описание ПР/указание ОЭ ЛС. Детально описывается ПР, включая непосредственное проявление ПР, а также краткое описание всей клинической информации, которая может касаться выявленной ПР. По возможности, копии выписок из амбулаторной карты или истории болезни прилагаются к карте.

25. Указать, имелись ли у больного ранее случаи возникновения ПР на данное ЛС. Отмечаются соответствующие позиции, приведенные в пункте.


4. Информация о сопутствующих ЛС за исключением препаратов, которые применялись для коррекции последствий ПР


26. Указывается торговое название и международное непатентованное наименование сопутствующих ЛС, которые назначались.

27. Указывается лекарственная форма сопутствующих ЛС.

28. Указывается разовая доза сопутствующих ЛС.

29. Указывается кратность приема сопутствующих ЛС.

30. Способ введения (указывается способ введения сопутствующих ЛС).

31. Указывается дата (день, месяц и год) назначения сопутствующих ЛС.

32. Указывается дата (день, месяц и год) отмены сопутствующих ЛС.


^ 5. Средства коррекции ПР


33. Отмечаются соответствующие позиции, приведенные в главе 5.


6. Причинно-следственная связь между клиническими проявлениями ПР и подозреваемым ЛС


34. Отмечается соответствующая позиция главы 6.


^ 7. Информация об уведомителе


35. Заполняются соответствующие позиции главы 7.


programma-po-pravoslavnoj-pedagogike-i-psihologii-dlya-kursov-povisheniya-kvalifikacii-prepodavatelej-voskresnih-shkol-tema-ponyatie-o-pravoslavnoj-psihologii.html
programma-po-predmetu-algebra-dlya-7-klassa-kolichestvo-chasov-v-nedelyu-v-1-chetvert-5ch.html
programma-po-predmetu-fizika-dlya-10-11-klassa-kolichestvo-chasov-v-nedelyu-32-v-god-10268-vsego-170-stranica-2.html
programma-po-predmetu-informatika-dlya-5-klassa-kolichestvo-chasov-v-nedelyu-1ch-v-god-34-ch.html
programma-po-predmetu-mirovaya-hudozhestvennaya-kultura.html
programma-po-predmetu-russkij-yazik.html
  • bukva.bystrickaya.ru/pedagogicheskij-stazh-publichnij-doklad.html
  • notebook.bystrickaya.ru/istoriya-otechestvennoj-literaturi-1-kurs-1-semestr.html
  • klass.bystrickaya.ru/8-elektrotehnicheskaya-chast-kniga-rascheti-fundamentov-arhiv-tom-generalnij-plan-i-transport.html
  • lektsiya.bystrickaya.ru/priz-pamyati-e-abalakova.html
  • ucheba.bystrickaya.ru/povtornoe-obuchenie-harakteristika-sistemi-obrazovaniya-municipalnogo-rajona-gorod-kirov-i-kirovskij-rajon.html
  • literature.bystrickaya.ru/direktor-privolzhskogo-filiala-otchet-o-rezultatah-samoobsledovaniya-deyatelnosti-filiala-v-2003-2007.html
  • bukva.bystrickaya.ru/razdel-6-uchebnij-plan-kak-mehanizm-realizacii-osnovnoj-obrazovatelnoj-programmi.html
  • essay.bystrickaya.ru/dokumentaciya-na-otkritij-aukcion-v-elektronnoj-forme-na-okazanie-uslug-po-komplektovaniyu-bibliotechnogo-fonda-na-2011-god.html
  • lecture.bystrickaya.ru/5osobennosti-franchajzinga-v-rossii-1-istoriya-razvitiya-franchajzinga.html
  • lecture.bystrickaya.ru/6-uchebno-metodicheskoe-obespechenie-disciplini-rabochaya-programma-po-discipline-kommerciya-i-tehnologiya-torgovli.html
  • spur.bystrickaya.ru/lekcii-po-antichnoj-filosofii-stranica-4.html
  • shpora.bystrickaya.ru/zakon-31-kontroliruj-vse-varianti-pust-drugie-igrayut-kartami-kotorie-sdaesh-ti.html
  • uchebnik.bystrickaya.ru/uchebnoe-posobie-sankt-peterburg-2004-udk-recenzent-docent-kafedri-ekonomiki-i-upravleniya-predpriyatij-servisa-sankt-peterburgskogo-instituta-servisa-k-e-n-m-k-averino.html
  • abstract.bystrickaya.ru/1-sluchai-iz-zhizni-i-politika-stranica-8.html
  • lecture.bystrickaya.ru/5-organizacionnie-trebovaniya-prikaz-ministerstva-energetiki-rossijskoj-ot-ob-utverzhdenii-pravil-raboti-s-personalom.html
  • lecture.bystrickaya.ru/absorber-tarelchatogo-tipa.html
  • uchebnik.bystrickaya.ru/v-gs-belimov-programmi-prakticheskogo-i-pravovogo-obespecheniya-aktivnogo-vozdejstviya-eticheskogo-kodeksa.html
  • learn.bystrickaya.ru/federalnoegosudarstvennoeobrazovatelnoe-byudzhetnoeuchrezhdenie-visshegoprofessionalnogoobrazovaniya-stranica-4.html
  • kontrolnaya.bystrickaya.ru/rabota-po-predmetu-ekonomicheskij-analiz-na-temu-analiz-hozyajstvennoj-deyatelnosti-ooo-tist.html
  • ucheba.bystrickaya.ru/posadi-derevo-v-fejsbuke-spasi-planetu-rossijskaya-blagotvoritelnost-v-zerkale-smi.html
  • spur.bystrickaya.ru/konferencya-molodih-vchenih-fzika-nizkih-temperatur-24-26-travnya-2005-harkv.html
  • report.bystrickaya.ru/iii-metodi-ocenki-nadezhnosti-sredstv-i-sistem-svyazi-i-obshie-polozheniya.html
  • letter.bystrickaya.ru/o-v-dudnik-rukovoditel-mezhregionalnogo-territorialnogo-stranica-17.html
  • assessments.bystrickaya.ru/bioetika-ili-optimalnaya-etika.html
  • school.bystrickaya.ru/analiz-finansovo-hozyajstvennoj-deyatelnosti-ao-progress-chast-9.html
  • desk.bystrickaya.ru/pod-splavami-podrazumevaetsya-veshestvo-poluchennoe-splavleniem-dvuh-ili-bolee-elementov.html
  • spur.bystrickaya.ru/literatura-programma-kursa-10-plani-seminarskih-zanyatij-18-literatura-49-obshie-svedeniya-o-kurse.html
  • writing.bystrickaya.ru/2011-g-grafik-uchebnogo-processa-fakulteta-zaochnogo-obucheniya.html
  • write.bystrickaya.ru/gazodimozashitnaya-sluzhba-1-metodologicheskie-osnovi-menedzhmenta.html
  • testyi.bystrickaya.ru/aza-zhne-jir-tlndeg-maal-mtelder-tabiati.html
  • thescience.bystrickaya.ru/kniga-soderzhit-ischerpivayushee-opisanie-astronomicheskogo-yazika-egipetskih-zodiakov-i-ih-datirovok.html
  • school.bystrickaya.ru/13-sistema-investicionnogo-prava-investicionnoe-pravo.html
  • textbook.bystrickaya.ru/igrovie-programmi-cheboksari-b-g-soderzhanie-igri-dlya-vseh-3-igri-i-igrovie-programmi-44.html
  • lecture.bystrickaya.ru/analiz-raboti-za.html
  • gramota.bystrickaya.ru/zasedaniya-orgkomiteta-olimpiadi-tgtu-2011-postanovili-stranica-3.html
  • © bystrickaya.ru
    Мобильный рефератник - для мобильных людей.